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Author Topic: 美药管局批准药物中三成出现安全问题  (Read 50 times)
chviadu888
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May 12, 2017, 02:17:25 PM
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《美国医学会杂志》9日发表的研究披露,经美国食品和药物管理局批准上市的新药中,近三分之一上市后出现了安全问题。
这项由耶鲁大学领导开展的研究指出,虽然绝大多数安全问题并未严重到要求药物撤市的程度,但这一发现凸显了药物上市多年后持续监测其安全性的必要性。
目前,美国药管局批准上市的药物均需开展临床试验,但大多数试验所招募的患者人数不足1000人,追踪时间为六个月或更短,有时发现不了罕见或长期的严重安全风险。

为此,耶鲁大学副教授罗斯等人对2001年1月至2010年12月间由美国药管局批准的222种新药展开了调查。
结果发现,71种药物上市后出现了安全问题,3种药物因此撤市,药管局还要求一些药物在包装等处标注“黑框警告”,并多次向医生和患者通报药物安全问题。
研究还显示,上市后安全问题较多的新药包括生物制剂、精神病药物、获得加速批准的治疗药物以及接近审核期限时批准的治疗药物。
不过罗斯强调,他们的研究结果并不能说明药管局工作不力,事实上药管局在药物上市后依然会跟踪其安全性。
美国药管局在一份声明中说,他们会监测上市药物的安全情况。通常来讲,他们不会对特定研究发表评论,但会对这些研究进行评估,以更好地保障公众健康。
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