Топ 5 Кейсов Блокчейна в Фармацевтике

Перевод статьи:
Top 5 Blockchain Use Cases in Pharma and Healthcare — that you should know about!

Топ 5 Кейсов Применения Блокчейна в Фармацевтике и Здравоохранении - о которых вы должны знать!

Реальные примеры использования блокчейна в фармацевтике и здравоохранении

Блокчейн отлично применим в случаях, связанных с использованием технологии индивидуальной маркировки track-and-trace, системой управления происхождением продукта и цепочкой поставок.

Индустрия фармацевтики активно изучает технологию блокчейн для содействия в решении нескольких реально существующих проблем. Многие из этих исследований уже внедрили proof-of-consept, что создало заметный интерес в индустрии.

В этой статье мы рассмотрим топ-5 вариантов применения.

Кейс 1: Проверка подлинности возвращаемых лекарств

В фармацевтической промышленности лекарства часто возвращают производителям. Например, оптовики могут заказать с избытком и, соответственно, могут быть вынуждены возвращать непроданные запасы производителям лекарств.

В то время как доля возвращаемых лекарств невелика по сравнению с продажами (около 2-3% продаж), годовой объем находится в диапазоне $ 7-10 млрд.

В 2016 году продажи производителей фармацевтики в США составили $ 323 млрд. Прогнозируемая выручка десяти крупнейших мировых фармацевтических компаний на 2018 год (которые составляют половину продаж пятидесяти крупнейших компаний) составляет $ 355 млрд. Исходя из этих оценок, объем товарных возвратов на уровне 2-3% от общего объема продаж составляет 7-10 млрд. долл.

Вместо того, чтобы уничтожать эти вполне нормальные товарные поставки, фармацевтические компании предпочитают перепродавать их. Однако, прежде чем они смогут перепродать эти возвращенные лекарства, фармацевтические компании имеют юридическое обязательство проверить подлинность возвращенных лекарств.

В США Закон О Безопасности Цепи Поставок Лекарств (DSCSA) предусматривает, что все американские производители должны внедрить сериализацию или штрих-кодирование лекарств на уровне упаковки к ноябрю 2018 года. Кроме того, к тому же времени следующего года эти серийные номера должны быть использованы для проверки подлинности возвращенных препаратов.

В Европе существует аналогичный нормативный акт, называемый Директивой о Фальсифицированных Лекарствах (FMD), требующий, чтобы все лекарства были сериализованы или штрих-кодированы к февралю 2019 года.

В то время как ЕС выбрал централизованный подход (позволяющий производителям загружать серийные номера в централизованную базу данных регулятора ЕС, а дистрибьюторам подключаться к этой централизованной базе данных для проверки подлинности лекарств), в США нет централизованного регулятора базы данных.

Без такой централизованной базы данных, у каждого дистрибьютора только один вариант интегрировать данные с каждым фармацевтическим производителем, который является логистически недоступным!

Гораздо лучший и рекомендуемый подход заключается в том, чтобы производители фармацевтики записывали серийные номера своих упаковок в блокчейн, который служит децентрализованным и распределенным регистром. Оптовики и потребители смогут затем проверить подлинность упаковки лекарств, подключившись к блокчейну.

Применение Proof-of-Concept

В настоящее время Merck в партнерстве с SAP разработала приложение SAP Pharma Blockchain POC для этого кейса. SAP запустила первое Proof-of-Concept в 3 квартале 2017 года, а второе - в начале 2018 года. PoC для этого кейса работает следующим образом:

Существующее решение от SAP (не связанное с блокчейном), называемое ATTP (Advanced Track and Trace for Pharmaceuticals), генерирует уникальные идентификаторы для упаковок лекарств.
Когда производитель отправляет упаковку, он регистрирует товар в блокчейне SAP Pharma PO, занося четыре параметра, генерируемые ATTP: номер товара (на основе стандарта GS1), серийный номер, номер партии и дату истечения срока годности.
Дистрибьютор может считать эти четыре параметра из штрих-кода упаковки, используя простое мобильное приложение - сканер, позволяющий им проверять возврат.
Подделки копий штрих-кодов можно избежать, так как SAP добавил возможность отслеживать каждый переход упаковки из рук в руки. Просмотр карты в мобильном приложении также помогает убедиться, что лекарства находятся в соответствующем географическом регионе.

Кейс 2: Предотвращение Подделки Лекарств и Медицинских Изделий

Способность технологии блокчейн устанавливать происхождение данных делает ее особенно пригодной для использования в цепочке поставок.

Фармацевтические компании, которые производят, отгружают и поставляют продукцию, испытывают трудности с отслеживанием своей продукции, что позволяет мошенникам вводить поддельные лекарства в систему.

Проблема контрафакта не ограничивается только производством лекарств, а распространяется и на производство медицинских инструментов. По оценкам Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), 8% медицинских изделий, находящихся в обращении сегодня, являются подделками.

Контрафактные лекарства и медицинские изделия представляют собой серьезную опасность для потребителей и приводят к потере доходов законных производителей.

Когда Закон О Безопасности Цепи Поставок Лекарств (DSCSA) вступит в силу к ноябрю 2018 года, каждая упаковка лекарств будет однозначно сериализована или штрих-кодирована. Это обеспечит уникальный идентификатор продукта для каждой упаковки лекарств и позволит проверить подлинность каждого проданного продукта.

По мере движения препарата по цепочке поставок транзакции могут быть записаны в блокчейн, тем самым обеспечивая распределенный регистр происхождения. Это позволит всем сторонам отслеживать лекарства на протяжении всего жизненного цикла цепочки поставок.

Это затруднит внедрение поддельных лекарств в цепочку поставок и их распространение среди ничего не подозревающих потребителей.

Применение Proof-of-Concept

Novartis экспериментирует с блокчейном для выявления поддельных лекарств и в режиме реального времени «следит за температурой» всех участников цепочки поставок, используя блокчейн и IoT.

Инициатива возглавляется Fritz, Региональным Архитектором Цепочки Поставок Novartis, и Cuomo, Менеджером Инноваций в Области Прикладных Технологий Novartis.

Novartis также в настоящее время занимается разработкой объединенной сети blockchain между Европейской индустрией фармацевтики и ЕС, называемой программой Innovative Medicine Initiative(IMI) Blockchain Enabled Healthcare. Консорциум будет включать в себя малые и средние компании блокчейна, университеты, клинические лаборатории, больницы, представителей пациентов и прочих; и нацелен на исследование применения в области выявления поддельных лекарств, цепочки поставок, данных о пациентах и клинических испытаний.

Кейс 3: Соблюдение Требований Цепочки Поставок в Фармацевтике

Поскольку лекарства перемещаются по цепочке поставок, компании должны придерживаться правил обращения, транспортировки и хранения лекарств. Требуется отслеживать некоторые эксплуатационные ограничения. Такие как поддержание диапазона температур, влажности, качества воздуха в заданных нормах и т.д.

Условия окружающей среды в рамках цепочки поставок могут оказывать непосредственное влияние на качество и эффективность препарата. Например, чувствительная к температуре продукция, такая как вакцины, должна надлежащим образом контролироваться по всей цепочке поставок.

Сегодня лекарства контролируются по всей цепочке поставок с помощью интеллектуальных устройств IoT, а температура, влажность и другие факторы могут регистрироваться с помощью интеллектуальных устройств на протяжении всего жизненного цикла цепочки поставок.

Однако, поскольку каждый участник цепочки поставок, т.е. производитель, логистическая компания, магазины, аптеки и т.д., ведут свой собственный отдельный регистр учета, проблему в любом конкретном сегменте цепочки поставок трудно отследить.

Технология блокчейн позволяет цепочке поставок в фармацевтике лучший способ включить соблюдение требований и управление в рамках цепочки поставок.

Благодаря присущей ей прозрачности, неизменности и распределенному характеру, технология Блокчейн обеспечивает механизм, который позволяет любому участнику цепочки поставок удостовериться в соблюдение правил логистики и транспортировки цепочки поставок (включая условия обращения и хранения лекарств).

Кроме того, смарт-контракты могут быть запрограммированы так, что оповещение соответствующих сторон в цепочке поставок о не соблюдении условий соответствия выполнится автоматически.

Например, если во время транспортировки происходит температурное отклонение, то с помощью технологии блокчейн потребитель может легко увидеть, в какой момент произошло событие. Кроме того, смарт-контракты могут автоматически вызываться в блокчейне, что позволит уменьшить сумму счета-фактуры в случае, если логистическая компания, на своем уровне ответственности не обеспечила соблюдение условий хранения.

Кейс 4: Прозрачность и Отслеживаемость Дачи Согласия на Клинические Испытания

Информированное согласие пациента включает в себя информирование пациента о каждом этапе процесса клинических испытаний, включая любые возможные риски, связанные с исследованием. Запротоколированное согласие на клинические испытания и их пересмотр должны быть прозрачными для пациентов и прослеживаемыми для заинтересованных сторон.

Однако на практике процесс осознанного согласия трудно обеспечить точным и достаточным образом.

FDA сообщает, что почти 10% испытаний, которые они контролируют, имеют некоторые проблемы, связанные со сбором согласий. К ним относятся: неполучение письменного информированного согласия, неутвержденные формы, недействительные документы о согласии, несогласие с изменениями протокола и отсутствие одобрения изменений протокола со стороны Institutional Review Board и другие. Часто также регистрируются случаи мошенничества с документами, такие как выдача документов о согласии задним числом.

Протокол блокчейн в клинических испытаниях может обеспечить прозрачность и отслеживаемость согласий.

Блокчейн обеспечивает механизм для использования не поддающейся фальсификации фиксированной во времени формы согласия, для хранения и отслеживания согласия безопасным и общедоступным способом, а также позволяет обмениваться этой информацией в режиме реального времени. Кроме того, смарт-контракт может быть привязан к пересмотру протокола так, что любое изменение в протоколе клинических испытаний требует обновления согласия пациента.